شيروان عمر*أعلنت وكالة الأدوية الأوروبية بدأ تقييم اللقاح المضاد لفيروس كورونا ”كوفيد – 19” الذى طورته شركة الأدوية السويدية البريطانية ”استرا زينيكا”، بالتعاون مع باحثين فى جامعة أكسفورد الإنجليزية، حيث تتبع الهيئة طريقة تقييم مستمرة، بحيث يمكنها الاطلاع على المعلومات أولاً بأول فور توافرها وذلك بهدف تسريع أي موافقة. وفقًا للعلومات الاولية فإن الشركة حاليًا في طليعة الشركات المصنعة
ووفقا لبيان الوكالة الأوروبية للأدوية، إنه يمكن استخدام هذه الطريقة لتسريع تقييم اللقاح فى الأزمات
مضيفة أن لجنتها للمنتجات الطبية للاستخدام البشري تقوم بتقييم الدفعة الأولى من البيانات غير السريرية من الدراسات المعملية على لقاح ”استرا زينيكا”، والتي يتم تطويرها بالتعاون مع جامعة أكسفورد وسوف تستمر الهيئات واللجان الطبية في مراجعة اللقاح حتى يتوفر لديها معلومات كافية لاتخاذ القرار
وطبعا هذا لا يعني أنه يمكن اتخاذ قرار بشأن سلامة وفعالية اللقاح ، حيث أن الكثير من الأدلة لم يتم تقديمها بعد إلى الوكالة، وعندما تنتهي الهيئات من مراجعتها ، ستقدم السلطة المختصة توصيتها إلى المفوضية الأوروبية ، والتي ستتخذ القرار النهائي
ووفقا لبيان الوكالة الأوروبية للأدوية، إنه يمكن استخدام هذه الطريقة لتسريع تقييم اللقاح فى الأزمات، مضيفة أنه لا يمكن استخلاص استنتاجات حول سلامة أو فعالية اللقاح فى الوقت الحاضر
تتمثل المهمة الرئيسية لوكالة الأدوية الأوروبية في الموافقة على الأدوية ومراجعتها في الاتحاد الأوروبي. في الأزمات الصحية الحادة ، يمكن للسلطة استخدام ما يسمى بـ ”المراجعات المتجددة” لتسريع عملية الموافقة على الأدوية واللقاحات الواعدة. هذا يعني أنهم يراجعون البيانات بانتظام بدلاً من الانتظار حتى تتوفر جميع المعلومات فيما يتعلق بطلب رسمي
من جانبها رحبت شركة ”استرا زينيكا” بالمراجعة وتقول إنها في البداية
تتعلق بتقييم البيانات قبل السريرية الحالية, من الدراسات التي أجرتها جامعة أكسفورد واضافت بانه سيتم خلال الاسابيع القادمة ارسال بيانات التجارب السريريه فور الانتهاء منها وبالاضافة الى بيانات مراقبة جودة اللقاح
ووفقًا للمعلومات الواردة من وزارة الصحة السويدية, فان شركة ”استرا زينيكا” قدمت بالفعل بيانات من دراسات المرحلة الاولى والثانية، والدراسات على الحيوانات ، والدراسات المعملية والتصنيع
في أوائل سبتمبر ، تم إيقاف الدراسة مؤقتًا بعد أن أصيب أحد المشاركين في المملكة المتحدة بالتهاب النخاع المستعرض ، وهو مرض عصبي يمكن أن يحدث بعد التطعيم. تم استئناف الدراسة الآن في جميع البلدان المتضررة باستثناء الولايات المتحدة ، بعد أن ثبت أنها آمنة للمتابعة.
وفقًا للمصادر ، ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الآن بمراجعة البيانات من الدراسات السابقة للقاحات مماثلة ، والتي طورها نفس الباحث في جامعة أكسفورد. طلبت إدارة الغذاء والدواء معلومات ستأتي هذا الأسبوع ومن ثم يجب أن يكون لدى السلطة الوقت لتحليلها لاتخاذ قرار باستئناف الدراسة الأمريكية
يشار إلى أن السويد، وقعت اتفاقية مع استرا زينيكا، ضمن شراكة مع الاتحاد الأوروبى، تحصل بموجبها
على 6 ملايين جرعة من اللقاح حال اعتماده
وكانت السويد سجلت 752 إصابة جديدة بمرض كورونا ، كوفيد-19، يوم الامس فى أكبر زيادة يومية منذ يونيو، حسبما أظهرت إحصاءات الوكالة الصحية، فيما يمثل أيضا أحدث حلقة من حلقات الزيادة المطردة فى الإصابات خلال الأسابيع الأخيرة بعد شهور شهدت تفشيا محدودا للمرض خلال موسم العطلة الصيفية.
وبالرغم من أنها كانت حالة فردية أوروبية من حيث تجنبها فرض إجراءات العزل العام وترددها فى التوصية باستخدام الكمامات، لم تشهد السويد حتى الآن ذلك القدر من الزيادات الهائلة فى حالات الإصابات التى شهدتها دول أوروبية أخرى مثل فرنسا, إسبانيا, ايطاليا, بريطانيا ، ولا تزال أعداد الحالات التى تحتاج للرعاية بالمستشفيات منخفضة.
كما تتباطأ معدلات الوفيات جراء المرض، ولم يتم تسجيل أى وفاة جديدة، لكن الزيادة فى الإصابات اليومية تعتبر الأعلى منذ 30 يونيو، عندما سجلت البلاد ما يربو على 800 إصابة.
وسجلت السويد فى الإجمال 5893 وفاة بين المرضى الذين أصيبوا بكوفيد-19، وهو معدل وفيات يزيد، بالنسبة للسكان، عدة مرات عن جيرانها فى بلدان الشمال الأوروبي، إلا أنه لا يزال أقل من دول الاوروبية التى اتجهت لفرض إجراءات العزل العام.
20.10.11
*ماجستير في الصيدلة – السويد
